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添付文書及び製薬企業が行う販売後の業務

Takahiro Watanabe

17 January 2006


T.添付文書

1. 国内添付文書

国内添付文書は、以下の医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページにある添付文書情報が検索機能もあり便利です。紙ベースでは医療薬日本医薬品集がありますが、2005年版で2,700ページあり、\23,500します。

http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html

参照:情報提供ホームページ1〜4

2. 国内添付文書の英訳

以下の日本製薬工業協会のウエブサイトから、入手できます。

http://www.jpma.or.jp/

メーカーにとって掲載が義務付けられているわけではないので、全製品をみることはできませんが、国内大メーカーの製品が掲載されています。

参照:日本製薬工業協会1〜6

3. 国内添付文書の作成および改訂(外資系製薬企業の場合)

初回(新薬申請)時の作成は、国内の臨床試験成績等及び外国の本社が作成するCCDS (Company Core Data Sheet:企業製品概要)を基に行います。その後、以下の場合添付文書が改定されます。

  1. 効能追加時や用法・用量の改訂(一部承認事項変更申請)

  2. 国内の情報(安全性、法改正、会社名変更等)により改訂されるとき

  3. CCDSが改訂されるとき

4. 米国添付文書USPI (United States Package Inserts)

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfmから入手できます。

参照:米国添付文書1〜5

5. 欧州製品概要SPC又はSmPC (Summary of Product Characteristics)

欧州各国は、欧州製品概要(SPC又はSmPC)を基に添付文書に該当する資料を作成します。以下のサイトから入手できます。

http://emc.medicines.org.uk/

参照:欧州製品概要1〜3

U.その他の市販後業務に関する事項

1. 安全性定期報告

国内新発売の医薬品につきましては、発売後2年間は半年毎、その後薬剤毎に決められている再審査期間終了まで毎年安全性定期報告を提出します。安全性定期報告は、主に国内の使用成績に基づいて作成されますが、海外の情報をPSUR (Periodic Safety Update Reports)として添付します。

2. 副作用・感染症報告制度

国内外の副作用・感染症は、決められた期間内に当局に報告することが義務付けられています。また、海外の副作用は、英語で送られてきた副作用を日本語に訳して報告します。さらに、外資系企業では国内で発現した副作用を英訳して本社に報告することが義務付けられています。

3. 外国の措置報告

国内で製薬企業が販売している製品の主成分と同一成分に関し、海外で販売中止、回収、ドクターレターの発出等の措置があった場合、2.副作用報告・感染症報告と同様に決められた期間内に当局に報告することが義務付けられています。

4. MedDRA

安全性定期報告および副作用・感染症報告する際、有害事象は、MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)というICH国際医薬用語集を専ら用います。

V.その他

ご質問は、以下のメールアドレスまでどうぞ。

takahiro.watanabe@nifty.com


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